Экспертиза биоаналогов в России будет производиться в полном объеме

По ее словам, в настоящее время Минздрав готовит проект закона о внесении изменений в 61 закон «Об обращении лекарственных средств». В документе будет скорректирована процедура регистрации для биологических и биоаналогичных препаратов, которые не могут считаться дженериками и подлежать ускоренной регистрации. «Речь об отмене каких-то лабораторных исследований не идет. Скорее, речь о том, что экспертиза этих препаратов будет проводиться в полном объеме», – отметила министр. Кроме того, изменения законодательной базы, которые сейчас готовятся, позволят усовершенствовать понятийный аппарат. «Фактически речь идет о введении понятий, которых не было в 61 законе – биологические лекарственные препараты, биоаналоги, взаимозаменяемость лекарственных средств», – подчеркнула Скворцова.