Госдума вводит регулирование контрактного производства лекарств

Документ устанавливает возможность для иностранных производителей лекарств представлять копию решения о проведении своего инспектирования со стороны уполномоченных органов, если у компании отсутствует заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики в составе представляемых для регистрации препарата документов.
В свою очередь, законопроект дает возможность Минздраву России рассматривать вопрос о приостановлении применения лекарственного средства, если есть сведения о несоответствии производителя вышеназванным требованиям и (или) лицензионным нормам, поскольку такие лекарства могут причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, поясняют законодатели.
Поправки позволят также проводить государственную регистрацию препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми названиями, произведенных на одной площадке.
Парламентарии отмечают, что изменения позволят сократить сроки доступа лекарственных препаратов на рынок страны, будут способствовать развитию контрактного производства препаратов в России и конкуренции. В результате отечественные фармацевтические компании смогут выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей, что создаст дополнительные условия для роста экспорта лекарств российского производства.