Отменены клинические испытания для регистрации орфанных заболеваний

Данная поправка к закону «Об обращении лекарственных средств» вступит в силу летом 2015 года.
«В поправке к статье 18 говорится, что если определенный препарат признается орфанным, то на стадии его регистрации не требуются проводить клинические исследования в РФ. Можно представить результаты международных исследований, но они должны соответствовать общемировым стандартам. Это очень важный момент, так как, выступая за упрощение порядка регистрации, мы не должны создавать неконтролируемое окно для появления непроверенных препаратов. А такие прецеденты были. Поэтому уверенность в качестве клинических исследований должна быть, и в законе об этом прямо говорится», – рассказывает представитель пациентского сообщества Юрий Жулев.