Регистрация лекарственных средств на государственном уровне

По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марата Сакаева, недопустима ситуация, при которой лекарственное средство сначала регистрируется, а уже только после этого проводятся клинические исследования. «Возврата к такой практике не будет», - подчеркнул он.
«Отсутствие в нашей стране должного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств – во-первых, сдерживало развитие законопослушных производителей лекарственных средств, во-вторых, создавало благоприятные условия для различного рода ухищрений со стороны недобросовестных участников фармацевтического рынка», - рассказал Марат Сакаев. По его словам, до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор. Сложившаяся ситуация привела к необходимости принятия ряда мер как на законодательном уровне, так и организационного характера. В частности, Правительством РФ было принято решение о передаче в ведение Минздравсоцразвития России Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Так, в период с сентября 2010 года по апрель 2011 года приняты решения о государственной регистрации 494 лекарственных препаратов. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включено 124 фармацевтических субстанций. Подтверждена регистрация 278 лекарственных препаратов. Приняты решения об отказе в государственной регистрации 57 лекарственных препаратов. Министерством организована экспертиза по 3845 заявлениям, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Внесены изменения в нормативную документацию на 4991 лекарственный препарат.