20 апреля проект закона внесен на рассмотрение Государственной Думой.
Правительство РФ предлагает на законодательном уровне закрепить основные понятия, касающиеся биомедицинского клеточного продукта. Согласно законопроекту, такой продукт будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека. Для безопасного его введения предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы.
В законопроекте предусмотрен запрет на создание эмбриона человека для производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития плода человека. Для этого разработаны нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.
Для предотвращения незаконного оборота продукции вводятся требования к донорам биологического материала. Это добровольность, дееспособность гражданина и совершеннолетний возраст.
Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов. А также предусмотрен государственный надзор, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и федеральный государственный надзор.
