Проект был подготовлен в связи с принятием федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией и другими подобными процедурами в сфере биомедицинских изделий.
«Они демонстрируют высокую эффективность в лечении социально-значимых болезней, таких как ВИЧ, онкология и другие, – комментирует законодательную инициативу депутат Государственной Думы от Воронежской области Сергей Чижов. – Ввиду сложности регулирования, которое до недавнего времени осуществлялось в рамках целого ряда законов, были невозможны исследования по передовым направлениям. С начала года закон вступил в силу, и настоящий документ уточняет процедуру, связанную с регистрацией соответствующих препаратов, а также устанавливает размер госпошлин с учетом затрат со стороны государства на проведение соответствующих процедур: экспертизы качества и эффективности препаратов, оформления разрешения на клинические исследования и других юридически значимых действий».
Новый законопроект предполагает осуществлять государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Также вводится лицензирование деятельности по производству данных препаратов, определяются реквизиты документов, из которых формируется регистрационное досье на каждый из них. Кроме того, уточняется понятие «медицинские отходы».
Как отмечено в пояснительной записке, законопроект соответствует положениям договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным соглашениям Российской Федерации.
